Klinické studie jsou šancí, jak se dostat k moderní léčbě dříve, než začne být lék běžně používán

Blanka Malá a MUDr. Ladislav Pazdera ve studiu Českého rozhlasu Hradec Králové
Blanka Malá a MUDr. Ladislav Pazdera ve studiu Českého rozhlasu Hradec Králové

MUDr. Ladislav Pazdera z Vestra Clinics v Rychnově nad Kněžnou v naší radioporadně na téma: co jsou klinické studie a jak se jich zúčastnit? Jak vzniká nový lék?

Co je to klinické hodnocení nebo-li studie? Jde o typ lékařského experimentálního výzkumu, skrze podávanou zkoušenou léčebnou látku, v rámci velmi přísně řízeného prostředí.

Jak úspěšně bojovat s Parkinsonovou nemocí vám poradí MUDr. Ladislav Pazdera

Parkinson

MUDr. Ladislav Pazdera bude hostem naší radioporadny 29. května 2017. Řeč bude o Parkinsonově chorobě. To je neurodegenerativní onemocnění centrální nervové soustavy, které přímo souvisí s úbytkem nervových buněk v části mozku nazvané Substantia nigra (černá substance).

Spolu s ní jsou podávány jiné účinné prostředky a nebo placebo, tedy látka která nemá žádný klinický účinek a statisticky je porovnáván jejich léčebný prospěch.

Tento postup má za cíl prověřit lepší způsoby léčby pro danou diagnózu a její bezpečnost. A také odpovědět na konkrétní vědecké otázky.

Klinická studie zahrnuje zkoušení nové léčebné látky nebo léčebného postupu a účastní se jej nemocní a zdravotníci. Odpovídá na důležité otázky, které jsou nezbytné k dalšímu rozvoji lékařské vědy. Pacient v rámci klinického hodnocení získává jedinečnou pravidelnou péči poskytovanou lékařskými specialisty s vysokou profesní erudicí a přístup k novým lékovým formám, které mohou mít významný vliv na pacientovo zdraví a kvalitu jeho dalšího života.

Kdo se může účastnit klinického hodnocení?

Do klinických studií jsou zpravidla zařazováni nemocní, kteří nejsou spokojeni se stávající léčbou svého onemocnění, jejichž příznaky se horší a nebo tam, kde základní léčba pro jejich onemocnění není známa.

Klinický výzkum se týká dobrovolníků, kteří mají zájem se studie účastnit, mají o daném lékařském experimentu dost vědomostí, splňují vstupní požadavky a podepíší informovaný souhlas.

Daná pravidla obsahují řadu přijímacích a vylučujících omezení, která musí být dodržena. Jsou závislé na typu nemoci, jiném současném onemocnění, léčbě, na věku, a jiných zdravotních okolnostech. Před započetím klinického hodnocení a kdykoliv během něj má nemocný možnost široce se o všech okolnostech výzkumu a podávané látky informovat.

MUDr. Ladislav Pazdera ve studiu Českého rozhlasu Hradec Králové

Každý dobrovolník významně a zásadně přispívá k tomu, že se výzkum nemocí a jejich léčby posouvá vpřed. Pomáhá tím dalším nemocným, kteří budou mít šanci být léčeni lepšími, bezpečnějšími a účinnějšími prostředky. V tom je role nemocného v klinickém hodnocení nezastupitelná a výsadní.

Bez těchto nemocných - dobrovolníků by nebyl žádný výzkum a pokrok na poli lékařské vědy.

Jaké jsou nevýhody a možná rizika pro nemocné, kteří se dobrovolně účastní klinického hodnocení?

Každý nový lék prochází klinickým výzkumem, který trvá mnoho let. Tento výzkum je bedlivě sledován kontrolními úřady po celém světě. Nemocný, který se účastní klinického výzkumu, má jistotu, že jeho zdravotní stav se zkoumá velice důkladně a jakákoliv odchylka od normy je ihned zaznamenána.

Tak, jako při podání každého nového léku, i v průběhu klinického zkoušení se mohou vyskytnout vedlejší nežádoucí účinky podané léčby. Ty však zpravidla v takovém případě zaniknou po vysazení nového zkoušeného prostředku.

Ve II. a III. fázi klinického zkoušení jsou toxické a vedlejší nežádoucí účinky zkoušené látky již částečně známé. Hodnotí se její dopad na nemoc a její bezpečnost. Klinický účinek podávaných látek, tedy jejich léčebný prospěch, se porovnává s jinými již známými a dostupnými prostředky.

Migréna netrápí jen vás. Trpí jí asi desetina populace. Jaké jsou novinky v její léčbě?

mozek

MUDr. Ladislav Pazdera, neurolog  a ředitel společnosti Vestra Clinics s.r.o. z Rychnova nad Kněžnou v naší radioporadně na téma: novinky v léčbě migrény.

Teprve po dokončení klinického výzkumu lze s jistotou říct, zda nový léčebný prostředek, který je zkoumán, je lepší, bezpečnější a účinnější, nežli dosavadní podávané léky. Může se také stát, že nová zkoušená látka v důsledku neprokáže dostatečný účinek pro danou chorobu. Nejistota o výsledku podávané látky je nevýhodou každého hodnocení.

Lékařský výzkum je pro nemocného bezplatný. Nemusí vynakládat prostředky na cestu do místa konání výzkumu, neplatí za ošetření a vyšetření a neplatí za léky. Nemocný, společně s lékařem, podepisují informovaný souhlas. Lékař nemocnému vysvětlí všechny okolnosti výzkumu, jeho výhody i nevýhody, a kdykoliv svoje vysvětlení zopakuje a nebo doplní i pro další členy rodiny nemocného.

Podpis Informovaného souhlasu není závazkem, nýbrž potvrzením o tom, že nemocný bere svou dobrovolnou účast ve výzkumu na vědomí a souhlasí s ní. Kdykoliv má plné právo jednostranně, bez vysvětlení a bez dalších následků pro svou další léčbu tento výzkum ukončit. Důvěrnost jednání a údajů během celého výzkumu a po jeho ukončení je samozřejmostí.

Celou radioporadnu s MUDr. Ladislavem Pazderou si můžete poslechnout v našem audio-archivu:

Spustit audio

Související